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四川科伦药业股份有限公司
质量合规平台
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四川科伦药业股份有限公司
恪守质量关——科伦药业以信息化实现样品检测质量管理的“最佳实践”
客户案例 | 2019-06-27 18:42
解读重点

项目背景

在医药行业,严谨的质量控制和生产过程监管是重中之重,科伦药业生产规模大、产品结构复杂、批次检验任务繁重,需要投入大量人力物力进行实验室记录书写和产品检验数据收集。加之科伦药业分公司数量众多,地域分散易形成管理碎片化,在保证产品质量的一致性和可靠性方面有很大挑战。



需求&挑战

系统的先进性和可扩展性;

灵活易用并满足开放型;

安全性和真实性;

法规符合性;



方案&收益

通过实验室信息管理系统(LIMS) GMP合规QA/QC实验室SOP执行系统(LES) 以及质量管理信息系统(QMS)的整合方案,不断优化流程,极大地提升了工作效率,缩短了产品生产-检验-上市销售周期,使科伦药业日常运行更加规范、优化、可控、可靠和高效。该项目也成为当时体量较大的GMP制药质量检测信息平台的部署项目。

案例详情

项目点睛

· LIMS+LES+QMS的QA/QC实验室信息化整体解决方案,实施时为当时体量较大的GMP制药质量检测信息平台的部署

· 在国内率先确立并成功应用了先进的“制药质量检测信息平台”的标准架构:LIMS+LES


如今药品的质量和安全日益受到广大消费者的关注,政府监管机构也出台严格的措施以确保药品的安全和维护消费者的权益,因此,药品生产企业面临着许多挑战和困难,比如,要遵从越来越多的法律法规,要在保证企业效益的情况下不断提高药品质量,要在众多制药企业中脱颖而出等等,在这种情况下,药品生产企业必须主动采取快速有效的措施来提高产品质量才能在激烈的竞争中生存下来。


项目回顾

科伦药业实验室信息化建设项目采用勇往科技提供的实验室信息管理系统LIMS+实验室合规执行系统LES整体解决方案,实现遵循cGMP标准的从药品生产线到QC实验室再到成品仓库放行完整电子化流程。


系统上线运行至今,通过实验室信息管理系统(LIMS),完成了对人员、库存、文件、仪器、样品流和数据流的信息化管理;GMP合规QA/QC实验室SOP执行系统(LES)更好地处理实验室的各个要素,包括数据采集、方法执行、数据审核和报告、并与其它IT系统集成,实现实验室纸质记录的电子化。


为推自动化质量管理系统的信息化项目建设,企业在原有实验室信息整合方案的基础上,进一步与勇往科技合作建设质量管理信息系统(QMS),对公司文件体系以及质量活动管理体系进行线上管理,实现了质量控制和质量保证全过程的信息化和自动化,打造了无断裂、无障碍的封闭型质量管理体系。

通过整合系统不断优化流程,极大地提升了工作效率,缩短了产品生产-检验-上市销售周期,使企业日常运行更加规范、优化、可控、可靠和高效。


系统实施前所面临的问题

科伦药业生产规模大、产品结构复杂、批次检验任务繁重,需要投入大量人力物力进行实验室记录书写和产品检验数据收集。加之科伦药业分公司数量众多,地域分散易形成管理碎片化,在保证产品质量的一致性和可靠性方面有很大挑战。 科伦药业急需一个先进、高效的实验室信息化管理平台来对质量部进行规范化管理,而对方对这个系统的需求是:


先进性:能保证大并发量的访问和数据的安全性,系统应当基于当前先进的软件信息技术进行开发,确保系统有足够长的生命周期。

易用性:友好简洁的用户界面设计,便于用户的快速理解和使用。

开放性和可扩展性:系统具有开放性,应充分考虑网络、硬件的扩展,方便与其他厂家的应用系统进行数据交换。

灵活性:系统必须具备灵活的用户业务设计功能,允许用户根据实际业务需求对系统功能进行适当的定制。当业务扩展和业务流程发生变动时,能通过简单的方法即可满足新的业务流程需求。

安全性和真实性:系统必须提供身份验证、访问控制、电子签名、多角度的保密手段等严密的措施,确保系统的安全性和完整性。数据的授权修改应有审计跟踪的机制,便于追溯。

法规符合性:系统在管理实验室的人员、文件、数据、样品、仪器设备等各要素时应该符合ISO/IEC 17025准则和GxP等相应的法规要求。


项目分析及解决方案

实验室信息管理系统(LIMS)是实验室信息化的绝佳解决方案,通过标准的系统功能实施即能够在完全合规的情况下满足制药行业合规实验室的普遍业务需求。


GMP合规QA/QC实验室SOP执行系统(LES)是一个完全验证的实验室SOP执行平台,可以确保实验室人员严格按照SOP执行检验流程,确保整个检验流程的合规性,可以直接处理实验室的数据采集、方法执行、数据审核和报告、仪器和其他IT系统集成。完全实现实验室纸质记录电子化。


企业级的质量管理系统(QMS)帮助用户在同一个系统平台上实现对标准、法规和质量活动的全面管理。帮助用户切实执行质量改进措施,进行数据分析和信息挖掘,给用户提供详细的趋势分析,改进生产过程,提高质量管理水平。


实验室信息管理系统LIMS+实验室合规执行系统LES整体解决方案,与科伦药业集团现有的ERP系统整合起来,实现了通过ERP系统实时传送请验数据进入LIMS系统,质量部门根据导入LIMS系统中的样品信息,将样品相关的测试任务提交给LES系统,LES系统负责完成具体的测试工作并记录原始数据,最后将最终的试验结果提交给LIMS, 经过LIMS系统,产品终审后自动同步到ERP系统。LIMS与ERP的整合意味着在LIMS中产生的试验结果经审核后,此信息能迅速为高层管理人员和一线分析人员提供可靠、准确和及时的质量信息,从而指导生产、降低产品不合格率、提高企业效益。

系统提供了许多便利的功能,如快速锁定样品、查看任意样品原始记录、原始图谱,通过电子签章、电子签名等安全有效的方式进行COA报告、原始记录单的审核工作,稳定性趋势分析、移动极差分析的数据统计等,在很大程度上解放了实验室人员繁重的工作;严格遵从药品管理行业cGMP法规的同时,规范了实验室管理,确保了数据的及时、有效性。

对国内医药行业来说信息化是一个新兴事物,科伦药业在信息化上是走在前列的,相信在实验室信息管理系统LIMS+实验室合规执行系统LES的帮助下,科伦药业能向公众提供始终如一的高质量产品,也必将成为国内医药行业竞争力最强的企业之一。


关于四川科伦药业股份有限公司

科伦药业成立于1996年,2010年在深圳证券交易所上市。科伦药业生产和销售输液、冻干粉针、小水针、片剂、胶囊剂、颗粒机以及口服液等共计996种规格的产品,是中国输液行业中品种最为齐全、包装形式最为完备的医药制造企业之一。以具体产品计,公司有121个品种纳入《国家基本药物目录》,是目前国内产业链较为完善的大型医药集团。